北京阿迈特自主研发的创新器械3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统的随机对照试验顺利完成首三例受试者入组

栏目:公司新闻 发布时间:2021-07-13

近日,北京阿迈特医疗器械有限公司自主研发的创新医疗器械“3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统(商品名:阿迈特AMSorbTM)”的随机对照临床试验,在首都医科大学附属北京安贞医院顺利完成首三例受试者(包括两例试验组及一例对照组)的入组。三例受试者术后状况良好,目前均已出院。

两例试验组中,一例在受试者的右冠状动脉病变部位植入规格为3.0×23mm的阿迈特AMSorbTM支架一枚;另一例在受试者的左回旋支病变部位植入规格为3.0×23mm的阿迈特AMSorbTM支架一枚,靶病变介入治疗均成功,支架植入后结果令人满意。

“多中心、前瞻性全降解冠脉药物洗脱支架系统(商品名:阿迈特AMSorbTM)临床注册试验”由北京大学第一医院霍勇教授担任主要研究者、北京安贞医院周玉杰教授担任联合主要研究者,注册试验中的小样本首次人体试验(FIMFirst in Man)已于20191119日顺利完成了所有30例受试者的入组,FIM试验的随访正在持续进行,基于现有的随访数据,充分证实了阿迈特AMSorbTM支架具有良好的安全性。

3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统(商品名:阿迈特AMSorbTM)随机对照临床试验的顺利开展标志着阿迈特AMSorbTM临床注册试验进程又前进了一大步,同时为后续阿迈特AMSorbTM支架的注册取证奠定了基础。