北京阿迈特正式获得BSI颁发的ISO 13485质量管理体系认证证书

栏目:公司新闻 发布时间:2021-05-14

近日,北京阿迈特医疗器械有限公司正式获得BSI英国标准协会颁发的ISO 134852016医疗器械质量管理体系认证证书。此次认证范围包括阿迈特公司的产品全降解外周血管药物洗脱支架系统和高压球囊扩张导管的设计研发。

该体系认证证书的获得标志着阿迈特上述产品的设计研发过程全面符合ISO 13485质量管理体系的要求,体系运行情况达到相应的国际水准;该证书的获得也是未来阿迈特对客户和监管机构的质量承诺,同时有助于今后阿迈特对海外市场的拓展。

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关于ISO 134852016

作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准,ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》在前一版标准基础上增加了大量医疗器械行业最佳实践,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。

关于BSI

英国标准协会(BSI)成立于1901年,是全球首个国家标准机构,目前也是全球领先的认证机构。BSI颁发的认证证书在国际市场上具有权威信誉和广泛的国际认可效力。